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梅毒螺旋體(TP)抗體檢測試劑盒

注冊號:國食藥監械(準)字20143401114

臨床預期用途:用于定性檢測人血清或血漿中梅毒螺旋體特異性抗體

用于機體感染梅毒的輔助診斷

產品性能指標:

檢測靈敏度: 1NCU

樣本:血清或血漿

檢測時間:15min

方法學比對:該試劑盒與已批準上市的對照試劑盒的陽性符合率為:97.7%,陰性符合率為:97.1%,總符合率達到97.4%。同時通過配對卡方和Kappa值等統計學檢驗,證明該產品是一種靈敏、特異、簡便的檢測試劑盒。

 

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