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納米醫學創新
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委托開發服務

金磁生物擁有1000多平米的研發平臺及國際一流的儀器設備,建有符合CFDA體外診斷試劑要求的潔凈生產車間和配套實驗室,建立成熟的磁定量POCT檢測技術平臺和基因檢測技術平臺。核心技術團隊完成或承擔國家科技重大專項,“863”項目和國家自然科學基金等多項國家級科技項目。目前已完成20余項三類和二類診斷產品的研制和注冊申報工作,其中1項三類產品獲國家藥監總局創新醫療器械產品認定。系列產品獲得了歐盟CE認證。我們擁有豐富的產品開發及注冊申報經驗,同時具有高水平的專家團隊,可根據委托方的需求,開展符合ISO13485,CFDA和國際相關規范要求的體外診斷試劑產品的開發及報批。可提供以下部分階段或全階段的技術服務。


1. 可行性論證

委托方提出具體需求,受托方通過技術論證提出可行性論證報告。對于技術可行性高的方案,受托方制定產品開發方案,時間計劃和經費預算。

 

2. 研制階段

受托方按照既定計劃進行產品研制,包括工藝研究,分析性能評估,產品試制和穩定性評估。提供研制過程階段性評審報告,研制紀錄等技術資料。

 

3. 產品試生產和注冊檢驗

制定產品生產,質檢,物料采購等規范性文件(SOP),在潔凈生產區開展連續三個批次的試生產,提供批次生產紀錄。按委托方要求,聯系并協助實施產品注冊檢驗工作,獲得醫療器械檢驗機構的注冊檢驗報告證書。

 

4. 臨床試驗

擬定臨床試驗方案,開展臨床實驗并負責臨床報告撰寫,數據統計和臨床試驗機構的批準。

 

5. 產品注冊

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求,提供完整,規范的注冊申報資料,協助委托方完成產品注冊全過程。

 

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